恒瑞医药：公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定

恒瑞医药是中国知名的制药企业，专注于创新药物的研发和销售。近日，恒瑞医药宣布其第4款产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。这一认定意味着该产品在开发过程中将得到FDA的优先关注和审查，有助于加快其在美国市场的上市进程。
快速通道资格认定是美国FDA针对具有潜在重大治疗价值的药物产品设立的一种特殊审批程序。获得这一资格的产品通常具有以下特点：
1. 治疗严重或危及生命的疾病； 2. 与现有治疗方法相比，具有显著的临床优势； 3. 具有潜在的治疗潜力，有望改善患者的生活质量。
恒瑞医药此次获得快速通道资格认定的产品，有望为美国患者带来新的治疗选择，同时也标志着恒瑞医药在创新药物研发领域的不断突破。未来，恒瑞医药将继续致力于创新药物的研发，为全球患者提供更多优质的治疗方案。

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4月18日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美FDA授予的快速通道资格（fast track designation，FTD)，这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。SHR-A2102的拟定适应症是用于治疗晚期尿路上皮癌。

恒瑞医药表示，注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。此前，SHR-A2102用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA许可。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可，目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。

2024年国家癌症中心发布的我国癌症统计报告显示，2022年国内膀胱癌（约占整体尿路上皮癌的80%—90%）新发病例为9.29万例，死亡4.14万例。男性的发病率高于女性，并且随着年龄的增长而增加。基于传统铂类联合吉西他滨化疗方案，中位总生存期为12—16个月。Nectin-4蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族。Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中表达，以及在肿瘤组织中过表达。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。

恒瑞医药还表示，目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查询，2022年该产品全球销售额约为7.57亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计已投入研发费用约4370万元。而在药物获得FTD后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。